ISO 13485


ISO 13485:2003 as an International Organization for Standardization (ISO) standard, specifies requirements for a quality 

management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related service 

that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related 

service.

The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality 

management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the 

requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations 

whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their 

quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001.

All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size 

of the organization.